Bộ Kit test nhanh kháng nguyên Salocor SARS-CoV-2 (Đường mũi nông)- Nhà sản xuất: Salofa Oy- Phần Lan

3. THÀNH PHẦN BỘ KIT

Lưu ý: Bộ kit này có các gói gồm 25 mẫu thử. Số lượng vật phẩm trong bộ được cung cấp sẽ phụ thuộc vào gói được mua.
a. Hướng dẫn sử dụng
b. Khay thử
c. Ống chiết mẫu nhỏ giọt
d. Que lấy mẫu
e. Ống chiết có nắp

4. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

4.1. Chỉ dùng để chuẩn đoán trong ống nghiệm. Không sử dụng sau ngày hết hạn.
4.2. Các mẫu nên được coi như có khả năng lây nhiễm. Người vận hành nên mặc quần áo bảo hộ, khẩu trang, găng tay và được khuyến cáo thực hiện các biện pháp phòng ngừa an toàn khác để tránh hoặc giảm nguy cơ lây nhiễm.
4.3. Mẫu thử nên được thực hiện ở 18-30 độ C. Băng thử và các mẫu phải được đưa về nhiệt độ phòng trước khi thử.
4.4. Làm theo hướng dẫn sử dụng một cách cẩn thận. Độ chính xác của kết quả xét nghiệm không thể được đảm bảo nếu có bất kì sai lệch nào so với hướng dẫn sử dụng.
4.5. Người vận hành phải xử lí an toàn các vật liệu có khả năng bị ô nhiễm theo yêu cầu của địa phương.
4.6. Sử dụng một pipet/ ống chiết sạch mới cho mỗi mẫu để tránh lây nhiễm chéo.
4.7. Mặc dù bộ thử nghiệm sử dụng chất tẩy rửa trong đệm chiết làm vô hiệu hóa SAR-CoV-2 , hãy xử lí tất cả các mẫu và vật phẩm như thể chúng là chất thải lây nhiễm trong thùng chứa chất thải sinh học nguy hiểm.
4.8. Sau khi lấy băng thử ra khỏi túi, hãy thực hiện thử nghiệm càng sớm càng tốt để tránh bị ẩm. Hộp thử nghiệm nhạy cảm với độ ẩm cũng như nhiệt.
4.9. Không sử dụng khay thử nếu túi đựng bị hư hại hoặc con dấu bị hỏng.
4.10. Khay thử không được tái sử dụng. .

5. ĐIỀU KIỆN LƯU TRỮ VÀ HẠN SỬ DỤNG

Bộ kit cần được lưu trữ từ 2°C-30°C trong vòng 15 tháng kể từ ngày sản xuất. Hộp thử nghiệm bên trong túi giấy bạc nên được dùng trong vòng 1 giờ sau khi mở.

7. CÁC YÊU CẦU VỀ MẪU THỬ

7.1. Áp dụng cho các mẫu tăm lấy dịch mũi.
7.2. Khuyến nghị các mẫu được kiểm tra tại thời điểm lấy mẫu.
7.3. Nếu không thử nghiệm ngay lập tức, mẫu phải được bảo quản trong ống sạch và đậy kín.
7.4. Mẫu thử cần được bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC trong vòng 24 giờ.

8. VẬT LIỆU ĐÒI HỎI NHƯNG KHÔNG ĐI KÈM

Bộ hẹn giờ

9. THU THẬP MẪU THỬ

9.1. Thử nghiệm có thể được thực hiện theo quy trình lấy tăm bông dịch mũi theo tiêu chuẩn.
9.2. Thu thập mẫu thử:
(1) Lấy tăm bông ra khỏi hộp đựng bằng tay cầm. Không cầm vào đầu mũi tăm.
(2) Nhẹ nhàng đưa miếng gạc có kích thước từ 1cm đến 2cm (1/2 đến 3/4 inch) vào lỗ mũi của bệnh nhân. Xoay que lấy mẫu quanh thành trong của lỗ mũi ít nhất 4 lần.
(3) Lặp lại các bước lấy tăm bông cho các lỗ mũi khác với cùng loại tăm bông để đảm bảo lấy đủ mẫu.
9.3. Khuyến khích thử mẫu tại thời điểm lấy mẫu

10. THỦ TỤC KIỂM TRA

Bước 1: Bẻ đầu lọ dung dịch dùng một lần chứa ống chiết mẫu nhỏ giọt.
Bước 2: Đổ tất cả dung dịch đệm vào bên trong ống chiết.
Bước 3: Đưa tăm bông vào ống chiết. Xoay que lấy mẫu 5 lần và bóp các thành bên trong của ống chiết để trộn đều mẫu trong vật đệm.
Bước 4: Tháo que lấy mẫu trong khi bóp các thành bên của ống chiết để chiết chất lỏng ra khỏi đầu bông càng nhiều càng tốt.
Bước 5: Đậy nắp bộ lọc lên ống chiết và ấn chặt sao cho nắp nằm chặt trong ống chiết.
Bước 6: Đặt khay thử trên một bề mặt phẳng. Nhỏ 3 giọt mẫu đã chiết vào giếng lấy mẫu của khay thử . Đổ mẫu theo góc 90 độ để tránh tạo bọt.

11. GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

11.1. Nếu vạch đỏ nhìn thấy xuất hiện đồng thời trong vùng thử nghiệm (vạch T) và vùng kiểm soát (vạch C) thì kết quả xét nghiệm dương tính với SAR-CoV-2N; nếu vạch đỏ xuất hiện trong vùng kiểm soát (vạch C) và không nhìn thấy trong vùng thử nghiệm (vạch T) thì kết quả xét nghiệm âm tính với SARCoV-2N; nếu không nhìn thấy vạch đỏ trong vùng kiểm soát (vạch C), kể cả nhìn thấy vạch đỏ trong vùng thử nghiệm (vạch T) thì kết quả xét nghiệm không hợp lệ và mẫu thử phải được thử bằng băng thử mới.
11.2. Do cấu trúc phức tạp của các hoạt động sinh học trong mẫu và sự khác biệt về độ đặc hiệu của các kháng nguyên, nên không hoàn toàn loại trừ khả năng kết quả dương tính là giả khi sử dụng bộ dụng cụ này. Nếu kết quả xét nghiệm không phù hợp với các chỉ định lâm sàng thì nên sử dụng các phương pháp phù hợp để xác định.

12. GIỚI HẠN

12.1. Thử nghiệm dành cho các mẫu tăm bông dịch mũi. Việc sử dụng mẫu khác có thể gây ra kết quả sai.
12.2. Độ chính xác của thử nghiệm phụ thuộc vào việc thu thập mẫu. Lấy mẫu không đúng cách, bảo quản mẫu không đúng cách hoặc làm đông lạnh và rã đông mẫu nhiều lần có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.
12.3. Kết quả xét nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu mức kháng nguyên trong mẫu dưới giới hạn cho phép của thử nghiệm.
12.4. Hiệu suất của việc thử nghiệm nhanh SAR-CoV-2 đã được đánh giá bằng cách chỉ sử dụng các quy trình được cung cấp trong tài liệu hướng dẫn sản phẩm. Những sửa đổi đối với các quy trình này có thể làm thay đổi hiệu suất của thử nghiệm.
12.5. Kết quả âm tính giả có thể xảy ra nếu miếng gạc được bảo quản trong vỏ giấy sau khi lấy mẫu.
12.6. Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ khả năng đồng nhiễm với các mầm bệnh khác.
12.7. Kết quả xét nghiệm âm tính không được dự định để trị nhiễm virus hoặc vi khuẩn SARS khác.
12.8. Mẫu tăm bông sau khi được kích hoạt nhiệt có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của việc phát hiện và có thể dẫn đến kết quả sai.